行业新闻

       中药饮片是指在中医药理论指导下，根据调剂、制剂的需要对中药材进行炮制加工后形成的具有一定规格、形状供药用的制成品，其质量优劣直接关系到中药煎煮及疗效的发挥。

　　近年来，食品药品监管部门对中药饮片质量的监管力度不断加大，但其不合格率仍居高不下。如2014年，湖北省食品药品监管局公布的第四季度药品质量抽检报告中，中药饮片不合格率高达82.6%；2015年，国家食品药品监管总局在全国范围内对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行专项监督抽验，通告了9批中药材及中药饮片被检出涉有金胺O的毒性成分。可见，中药饮片质量监管形势令人担忧。

　　问 题

　　一是中药饮片质量标准不统一。中药饮片质量标准执行的是三级标准，分别是《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、各省市中药饮片炮制规范，而这三种标准有时也不统一，甚至有相互矛盾之处。如炮制规范中“炒制”术语模糊，沿用了“文火”、“中火”、“武火”等术语，对温度则没有提出规定；而2015年版《中国药典》第四部炮制通则“炒”项下规定应掌握加热温度、炒制时间及程度要求，使炮制人员难以掌握，这样炮制出的饮片流入市场，其质量优劣不确定。

　　二是没有实施统一的批准文号、有效期管理。批准文号是药品合法的身份证明，是判定药品是否符合《药品管理法》的重要体现。目前市场上实施了批准文号管理的中药饮片凤毛麟角，有效期基本没有标注，在一定程度上降低了《药品管理法》的执行力，给规范中药饮片市场秩序埋下了安全隐患，也给中药饮片监管带来了困难。

　　三是监管力量不足。目前，虽然食品药品监管机构向基层延伸，各地都设有乡镇食品药品监管所，但面对数量庞大的行政相对人，监管人员还是明显不足。同时，乡镇一线的监管人员许多都是非药学专业人士划转进来的，专业知识欠缺，对待中药饮片的质量监管更是鞭长莫及。此外，一些地方政府重食品而轻药品监管，加之中药饮片监管又需要专业技术人员参与，监管部门对中药饮片市场监管力量投入是“心有余而力不足”。以上因素都会影响中药饮片的监管效能。

　　对 策

　　完善中药饮片法律法规体系是食品药品监管部门对中药饮片实施有效监管的前提和基础，因为相关法律法规缺失或不完善会导致监管部门在实际监管过程中面临无法可依的尴尬处境。笔者建议，中药饮片质量监管必须从以下四个方面加以考虑：

　　首先，制定统一的中药饮片质量标准。建议中药饮片质量标准尽量提升到《中国药典》标准，全国统一。对于暂时不能进入《中国药典》的饮片品种应尽快制定全国统一的中药饮片质量标准，逐步取消地方标准。而在此之前，中药饮片应严格执行各地的炮制标准，不宜全国流通。

　　第二，实施中药饮片批准文号和有效期管理，是完善中药法律法规的重要体现，更是判断药品是否合法的关键。只有按规定实施批准文号及有效期管理，才能顺理成章地对规定之后未取得批准文号和未按规定标注有效期的中药饮片实施有效监管，严格按照《药品管理法》有关假药劣药规定条款处理，做到有法可依、有法必依，切实保障广大人民群众的用药安全。

　　第三，加强监管队伍建设。对中药饮片实施有效监管必须要有强大的人力作支撑，建议从入职把关开始，招考时择优录取药学、中药学、法律等专业的优秀人员进入药品监管队伍，以增加专业监管人员数量。与此同时，对在职监管人员尤其是乡镇站所的监管人员，有针对性地开展业务培训并进行考核，进一步提升其监管能力。

【本文为转载自中国食品药品网，江苏科佳软件不对文中所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责。】