【医疗器械类】国家总局开展医疗器械临床试验监督抽查
本报讯 记者庞雪报道 近日，国家食品药品监管总局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（以下简称《通告》），将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。
《通告》明确，医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查。总局将于6月～10月分期分批组成检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序开展现场检查。其中，注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致，临床试验数据不能溯源，受试产品、试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实，检查过程中如发现上述情形之一的判定为存在真实性问题；未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题；未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。
《通告》发布后，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。总局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。
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