行业新闻

导读：

　　从6月初至9月底，9大部门联合发动的、针对医药行业的、全国性的大检查将持续上演。360度无死角地查工业、查商业、查销售终端、查医药营销人。

　　小心你的GMP\GSP证书被收回，小心你的产品被通报抽检不合格，小心你放在办事处或车上的药品被查封，小心你的药品因出厂价与销售价差距太大被暴光，小心你冲账的发票成了贿赂的铁证，小心你的销售合同成了查处把柄，小心你在去与客户谈业务的路上被带走……

　　未来4个月，你得小心、小心、再小心……

一、检查范围

　　针对医药领域的全国性大检查

　　不知道突然会检查到哪些地区，也不知道哪些地区不会被检查到。不要心存侥幸；合法经营、合规营销才是王道。

　　二、检查对象

　　医药工业+医药商业+销售终端+医药营销人，全覆盖，一查到底

　　查工业：GMP飞检，产品抽检、票价税大检查

　　查商业：GSP飞检，挂靠经营、票价税大检查

　　查销售终端：价格执行、价格公示、九不准（商业贿赂）、大处方、过度用药

　　查医药营销人：是否具备销售药品的资质

三、检查方式

　　双随机+暗访+多部门+跨区域

　　5月，多省下达《暗访检查办法》和专项整治通知，表示各种检查要坚持“双随机”原则：随机抽查被检查企业、随机确定检查人员，强调飞行检查的突然性。

　　医药行业大整治，恰逢总理力推“放、管、服”。国发〔2016〕30号文表示：全面推开“双随机”，随机抽查事项要达到本部门市场监管执法事项的70%以上；建立健全跨部门、跨区域执法联动响应和协作机制，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认，消除监管盲点。

　　随着“双随机”检查、跨部门跨区域联合执法上升为国家意志，全方位360度各环节无死角随机检查、多部门联合执法共同监管将成新常态。

　　四、检查主体

　　药监局、卫计委、发改委攻打头阵，医改办擂鼓助威，工商、税务、审计侧面包抄，公检法断后收尾

　　各部委近期针对医药领域展开的检查动向附后。

　　五、检查什么

　　既查生产、也查经营；卖药的要查、开药的也要查

　　查票：有无票，是否过票，票货单款是否相符，是否两票，费用票据是否合理；

　　查货：货物来源，是否从个人手上进货，货物在库、在途条件是否符合要求，产品抽检；

　　查价：价格垄断、欺诈，成本价与销售价差价过大，中标价、零差价执行情况，价格公示情况；

　　查税：找票冲账、虚开发票、发票买卖等偷逃税行为；

　　查手续：进销手续是否齐全合法，是否严格执行GSP要求；

　　查合同：有无购销合同，购销合同条款有无底价供货、促销费、返利等敏感内容；

　　查费用：销售费用支出明细是否合理，各项费用比重比例是否合理，费用是否真凭实据；

　　查资质：业务人员在市场一线开展工作时，要能随时随地证实自己的身份和具备从业资格；

　　查行为：去各大医院里拜访时，包里有没有装药品实物、有没有红包信封、有没有产品底价；

　　六、检查行动

　　针对医药行业，不是一个部门在战斗，多部门联合行动、线索互联，消除监管盲点

1、国家药监总局：企业自查结束，进入暗访抽查阶段

　　5月31日，国家食品药品监督管理总局公布了第一批重新聘任的302名国家药品GMP检查员名单（详见食药监办药化监〔2016〕73号），相信近期会有更多“药厂被回收GMP证书、药品被抽检不合格”之类的消息公布。

　　5月3日，国家食品药品监督管理总局发布针对GSP检查的2016年第94号公告，要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，目前企业自查报告期已结束。

　　各省市药监局为了贯彻国家总局精神，纷纷下发针对“挂靠、走票”等违法经营行为的专项整治通知和《暗访检查办法》。截止目前已经有30省市亮剑药品违法经营，一张弥天大网已然从天而降。你不自查整改，相关部门就会“暗访检查”。

2、国家卫计委：医药购销和医疗服务两手抓

　　5月20日，纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议第十八次会议暨2016年卫生计生行风建设工作视频会议在国家卫生计生委召开。

　　会上，工商总局就继续加大医药领域商业贿赂等不正当竞争行为的查处，包括收受回扣、有偿转诊、虚假宣传等损害患者利益的行为，进一步加强对医疗机构和有关市场主体进行有效监管等作了发言。

　　税务总局就将医药行业发票使用情况的查处工作常态化管理，打击药品、医疗器械行业发票违法犯罪活动，开展医药购销企业购涉税情况检查等作了介绍。

　　国家卫计委副主任马晓伟出席会议并讲话，指出，要在规范药品流通秩序等方面全面发力，紧抓“九不准”、医用耗材专项整治等重点问题。

　　这是继“九不准”后，《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》施行以来新一轮商业贿赂治理的延续。根据规定，对触碰商业贿赂“红线”的药企设立“黑名单”，一旦进入黑名单、被列入商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，其产品在公立医疗机构招标、采购评分时将被减分，情节严重的甚至将被禁入。

3、国家发改委：启动药品价格专项检查

　　为规范药品价格行为，维护药品市场价格秩序，国家发改委下发《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》，决定从6月1日起开展全国药品价格专项检查。药品生产经营企业（含原料药及药品的生产企业、流通企业和社会零售药店）位列此次检查对象之首！

　　滥用市场支配地位高价销售、虚构原价误导性价格标示等价格欺诈行为、不执行政府定价药品零差率加价率政策、政府定价药品突破政府规定的最高出厂（零售）价格销售、不按规定执行明码标价价格公示制度等行为被列为重点检查内容。

　　放开并不等于不管，相反，国家发展改革委将继续加强医药行业价格监管，依法保障经营者自主定价权，发挥市场在资源配置中的决定性作用，同时加强对经营者生产销售活动和价格行为的事中、事后监管，严肃查处垄断协议、滥用市场支配地位等违法行为。

　　4、国务院医改办：全面推进“两票制”

　　国务院医改办于5月中旬，连发两文《关于确定第四批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知》、《关于增加上海等7省（区、市）开展综合医改试点的函》，文件的直接结果是：综合医改试点省份已由4个扩大到11个；公立医院综合改革试点城市扩容至200个。

　　按相关文件精神，“试点”省份和城市将推行“两票制”。

　　换言之，目前“两票制”已无缝覆盖了14个省、扩散到了分布于31个省市的200多个地级市、涵盖了约8000家公立医院、重新切分了近万亿的市场蛋糕份额！做公立医院这块市场的朋友，你合规了吗？

5、国家公安部：与税务药监等部门协作，打击违法犯罪

　　5月24日，根据公安部和国家税务总局联合印发的《公安部派驻国家税务总局联络机制运行暂行办法》，公安部在国家税务总局挂牌设立“公安部派驻国家税务总局联络机制办公室”，并选派专门人员任联络员。联络办的正式挂牌，标志着联络机制进入实体化运作的新阶段、标志着警税协作防范和打击涉税违法犯罪进入了新的阶段。

　　公安部副部长孟庆丰指出，各地要结合本地实际，参照公安部派驻国家税务总局的做法，积极推动在省、市两级建立健全公安派驻税务联络机制。将重点打击发票虚开、打击非法发票买卖、打击严重偷逃税行为。

　　自各省“挂靠走票”等专项整治通知下发以来，当地药监和公安部门已就整治工作展开密切配合，以到物流公司附近蹲点守候、到终端拦截检查、到医药仓库抽查往来车辆等方式，重点对个人经营药品、无证经营药品、未按要求运输配送药品、挂靠经营体外循环不入库、证票货严重不符等行为加以整治处罚。

6、国家税务总局：联合药监激励惩戒，营造信用监管环境

　　4月15日，国家税务总局和国家食品药品监督管理总局签署《信用互动合作框架协议》，通过建立信用互动机制，发挥各自职能和优势，实现税收管理领域和食品药品监督管理领域的联合激励与惩戒。

　　今后税sa务部门和食品药品监管部门将在积极参与社会信用体系建设的同时，突出两部门合作，加强信息共享，加大对违法失信企业的联合打击力度，营造“一处失信，处处受限”的信用监管环境。

7、国家审计署：加强对药企监控分析，强化税务稽查

　　审计部门也把医药行业乱象列入重点审计对象。2015年第十二届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议上，审计署审计长刘家义在作审计报告时表示，由于发票监管不严，药企偷税漏税、虚开增值税发票问题突出，抽查的65家企业虚开药品销售发票200多亿元，偷逃税60多亿元！表示未来将促进加强对药品经销企业的监控分析，进一步完善增值税征管制度，强化对医药等重点领域的税务稽查。

　　8、国家人社部：杜绝过度医疗，减少不合理用药

　　2015年，人社部印发了《关于全面推进基本医疗保险医疗服务智能监控经办规程》，要求用两年时间在全国推开基本医疗保险医疗服务智能监控工作。据悉，今年底智能审核系统将在全国普遍使用。

　　据了解，人社部整理出的监控规则包括针对频繁就医、超高费用、超量用药、过度诊疗、重复诊疗、不合理用药等类别的监控规则241条，分析规则294条。

　　智能审核系统将审核出不符合诊疗常规、临床规范的用药行为，不符合标准的不允许医保报销，超出支付范围的自费。

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