【药品类】药监检查又有新招——平行检查！
4月15日，襄阳市食药监局发布2016年药品生产企业GMP跟踪检查的方案。襄阳虽然只是湖北一个地级市，但是，由于其创造一个平行检查概念，而在医药圈引发强烈关注，在专门关注制药企业蒲公英微信公众平台上，此文章获得不小的点击量。
今年国家食药监总局的GMP认证下放，对于GMP认证检查以及后续检查就成了重点。现在襄阳市创造出的飞行检查的方式符合国家严管的趋势，未来或许会得到推广。
什么是平行检查呢？
这是该市药监局提出的一种检查方式。即以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题
另外一种检查方式是品种检查。这个比较常见。是选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册（或再注册）处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程，批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、接收、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。
检查对象：5家药企
该市的检查对象为华中药业股份有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司、湖北大顶山制药有限公司以及襄阳明江气体有限公司，共5家药企。拟于2016年4月至2016年12月完成，其中2、3季度分别检查2家企业，第四季度检查1家企业。
重点品种
硫酸阿米卡星注射液、艾司唑仑注射液、地塞米松磷酸钠注射液、肌苷注射液、小儿柴桂退热颗粒、毒性中药饮片、直接口服饮片、医用氧（气态）。
重点环节
（1）注册管理。检查企业注册批准文件，审核处方和工艺，现行的产品工艺验证，现行的工艺操作规程，批生产记录的工艺步骤、技术参数的一致性；???
（2）人员管理。质量和生产负责人是否有变动，变更是否按规定备案，质量受权人制度职责落实情况，生产、检验人员岗位培训情况，直接接触药品人员的健康检查情况；
（3）物料管理。检查原辅料和包装材料来源合法性，供应商审计和变更情况，物料接收、检验、放行和储存情况；
（4）质量管理。企业对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理情况；对物料、中间产品和成品进行取样、留样、检验及记录情况；对生产全过程实施有效监控情况。
（5）生产管理。生产车间和生产设备的使用维护情况；主要生产设备变化情况；空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；按照GMP规范实施生产管理的情况；是否严格按照工艺和处方生产药品；厂房、车间环境卫生情况；
（6）文件管理。质量管理文件、质量检验标准是否符合规定；批生产记录、检验记录是否符合规定；是否制定质量、生产、卫生等管理制度及落实情况；
（7）仓储管理。仓储条件是否按要求设置，物料是否按照规定储存、领取发放等；
（8）自检和验证。企业组织自检及整改落实情况；定期对品种工艺、主要生产设备、工艺用水、净化系统和灭菌等进行验证情况；
（9）跟踪管理。最近一次认证或跟踪检查缺陷项目的整改情况。
产监管科组织实施，拟在2016年4月至2016年12月完成，其中2、3季度分别检查2家企业，第四季度检查1家企业。
有关要求
（一）检查实行“一企一案”。检查前，根据企业的具体情况，制订有针对性的检查方案。检查方案明确检查时间、检查人员、检查分工、检查重点和检查要求。
（二）检查实行组长负责制。检查人员依据检查方案进行现场检查。各检查员客观公正地评价企业生产质量管理情况，如实记录缺陷项目，检查情况由检查组长统一汇总。
（三）现场检查时应在被检查企业人员陪同下，认真检查，发现问题要及时进行追踪。检查完成后，现场填写检查报告，经被检查企业确认后，由企业负责人（或质量受权人）和检查人员签字，检查中发现的问题以书面形式向被检查单位反馈。
（四）对检查中发现的问题，应责令企业限期整改，督促企业整改到位。如企业存在严重违反药品GMP情况，应及时上报至省局，由省局作出处理决定。对于事实清楚，证据确凿，不能保障药品质量安全情节严重的违法行为，应立即先行制止，做好证据保存并及时向局领导汇报，依法查处。
（五）严格遵守省、市局各项工作纪律。不得以任何名义接受被检查企业的礼品和宴请；不得遇事不报、瞒报，放任企业弄虚作假情况；既不得刻意刁难企业，也不得纵容包庇任何违法违规行为；不得泄露企业技术秘密和业务秘密。
（六）跟踪检查记录、问题整改情况将纳入企业监管档案，作为质量评审、信用评定的重要依据。
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