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       新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）确立了最严格的覆盖全过程的监管制度，其中明确对第二类医疗器械的经营实行备案管理。作为基层医疗器械执法人员，如何履行新形势下监管职能，特别是做好第二类医疗器械经营备案监管，值得我们思考。

　    当前形势

　　原国家食品药品监督管理局在2005年5月、2011年11月先后公布了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，共涉及19个产品，包括家用血糖仪、避孕套、排卵检测试纸等。以避孕套为例，在《条例》实施前，因不需要许可，在诸如药店、超市、宾馆、成人用品店等经营场所多有销售，其特点是点多面广、经营规模差异巨大、经营者医疗器械安全整体水平不高。

　　经营主体涉及面广。笔者所在单位在对辖区19家成人用品店、小超市的检查中，发现经营品种涉及避孕套、妊娠检测试纸、一次性医用口罩等多种二类医疗器械，经营者性质为个体工商户，大多不了解“经营第二类医疗器械需要到所在地食品药品监管部门经营备案”。另外，这些个体工商户对执法人员提出的整改要求也不能限期整改，达不到备案的要求。这类经营者流动性大，经营的场所、品种变化大，形成了事实上的管理难点。

　　经营者对备案消极抗拒。绝大多数成人用品店、小卖部经营者文化水平较低，缺乏质量安全意识，责任意识更是无从谈起。这些经营者在实际经营中，只看重经济效益，不重视产品质量；只看重进购价格是否低廉，不重视产品的来源渠道是否合法，根本无法达到第二类医疗器械经营备案所要求的人员、经营场所、设施设备、质量制度等要求。

　　质量管理执行不到位。为做好经营备案工作，笔者所在单位曾对辖区4家大、中型连锁超市及其连锁门店进行了第二类医疗器械专项检查和约谈，发现即使是大型超市在经营中也存在医疗器械质量管理制度执行不到位的问题，如留存供货商资质证照意识不强、进货查验记录不全等现象，所经营的第二类医疗器械因此无法进行追踪溯源，给消费者带来安全隐患。大型超市尚且无法达到质量管理要求，何况遍布大街小巷的成人用品店和小卖部。

原因分析

　　笔者认为，造成第二类医疗器械经营管理混乱的原因主要有以下几点：

　　一是受限于经营主体性质、经营条件等因素，达不到第二类医疗器械经营备案要求，无法备案。有的经营者虽然有规范经营的诉求和能力，但因缺少必要的知识储备和指导，导致迟迟没有备案。

　　二是认为自身规模小、经营方式单一，无需备案。

　　三是利益驱动，一味追求经济效益，

　　忽视产品在经营过程中的质量管理。

　　四是法律意识淡薄，不愿备案，或是明知自己在经营过程中违反了相关规定，但为了利益，不愿依法经营。

　　五是监管部门不敢“轻举妄动”。部分经营者主要靠经营小店谋生，如果强行取缔，经营者难以接受，势必影响社会的稳定。

监管对策

　　笔者认为，针对第二类医疗器械经营备案管理，基层执法人员既要有扎实严谨的工作作风，也要结合市场的特点，采取灵活措施分类对待，制定针对性监管举措“对症下药”。笔者建议，可从以下三个方面入手：

　　摸清底数，动态监管。小超市、成人用品店、宾馆等单位和场所，以往经营二类医疗器械不需要申请《医疗器械经营企业许可证》，但现在法规要求这些经营主体经营二类医疗器械均需进行经营备案，这就要求监管部门要尽快进入监管状态，尽快了解当地市场情况，依法进行管理。当前存在的难点在于基层医疗器械监管部门并不完全掌握此类经营主体的准确状况，因此在日常监管工作中，应充分发挥各食品药品监管分局（所）的作用，组织基层执法人员深入各自片区的街道、村（社区）、集贸市场等，对所有医疗器械经营户进行全面摸底调查，掌握经营主体数量及其经营规模和品种情况，摸排不符合备案条件的经营主体。

　　加大帮扶力度，依法促进市场规范。对于宾馆、酒店、商场、超市等具备一定规模、经营者有合法经营意愿，但往往是因为对国家医疗器械法规缺乏了解而未备案的，监管部门要通过向经营者说明医疗器械经营监管相关法律法规和国家、省、市局有关备案管理的规定，多花一些时间和精力，加大对其帮扶力度，指导经营者如何贯彻执行医疗器械质量管理要求，如索证索票、采购验收、储存养护等环节的管理。对实际条件存在差距但有意愿进行改造升级的经营主体，监管部门应当引导经营者转变企业组织形式、调整经营场所布局、增添必备的设施设备和计算机质量管理系统等措施，从而取得第二类医疗器械经营备案资格，依法经营。

　　强化宣传引导，疏导市场秩序。除上述情形外，还有部分第二类医疗器械经营主体，不符合备案要求且经营者缺少规范经营的主观意愿和能力。对于此类经营主体，如强行取缔，易造成矛盾激化，因此需要采取缓和措施逐渐疏导。首先，宣传违法违规的罚则和当前医疗器械安全形势，告知其不经备案经营的后果和自己所承担的法律责任，使其自行关门或改变经营范围，停止第二类医疗器械经营活动。其次，组织专项整治，对二类医疗器械经营加强监管力度，一旦发现未依照《条例》规定备案且逾期不改正的，坚决依法查处。第三，充分利用新闻媒体开展形式多样的宣传活动，向公众普及医疗器械安全知识，提醒消费者到经过备案的合法企业购买二类医疗器械，大力营造医疗器械安全社会共治的氛围，通过市场手段疏导未经备案经营现象。

　　(作者单位：江苏省连云港市连云区食品药品监管局)

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