行业新闻

一、经营医疗器械产品，政府部门如何监管？

1、第一类医疗器械不需许可和备案，也就是说可以直接卖一类的产品；

2、第二类医疗器械实行备案管理，向所在地设区的市级食药监部门申请备案，获批后会颁发《医疗器械经营备案凭证》；

3、第三类医疗器械实行许可管理，资料准备齐全后可直接向所在地设区的市级食药监部门提出申请，获批后会颁发《医疗器械经营许可证》。

二、医疗器械经营许可证获证时间有多长？

1、材料受理：初次受理时，若申请资料不齐全或者不符合法定形式的，行政人员会在在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

2、正式审核：设区的市级食药监部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

3、制证时间：符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

三、药监局是否会到现场核查？

医疗器械经营企业备案之日起3个月内，药监局会按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

四、跨行政区设置库房，要向哪个部门报备？

跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

五、经营医疗器械产品需要建立哪些相关的制度？

1、覆盖质量管理全过程的经营管理制度
2、进货查验记录制度
3、销售记录制度
4、质量管理自查制度（三类）
5、进算计信息管理系统（三类）

六、进货查验记录制度和销售记录制度的资料是否要保存？

1、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；
2、无有效期的，不得少于5年。
3、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

七、医疗器械经营企业对上游产家的要求有哪些？

医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。

八、经营企业对运输方的要求有哪些？

医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

九、什么情况下药监局会经常到现场检查？

（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

十、备案凭证与许可证怎么看？

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数许可年份；
第七到十位X代表4位数许可流水号。

第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数备案年份；
第七到十位X代表4位数备案流水号。

十一、如何在互联网销售医疗器械？

互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。目前该法规暂未发布，互联网销售是一个大趋势，规范性规章和制度的出台指日可待。

【本文为转载自弗锐达，江苏科佳软件不对文中所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责。】