江苏省常州市食品药品监管局副局长 沈晓洁 在第五届全国医疗器械科学监管与发展研讨会发言

  据《中国医药报》报道,7月19日,由中国健康传媒集团主办的“第五届全国医疗器械科学监管与发展研讨会”在山东省威海市召开。在研讨会主题发言环节,江苏省常州市食品药品监管局副局长沈晓洁,就推进信息化监管作出了交流。
  
  新闻中详细报道了江苏省常州市食品药品监管局副局长沈晓洁会上交流的有关内容,近年来,常州市食药监局积极创新医疗器械监管手段,日常监管做到了从以人为主的传统监管向以电子信息化为支撑的现代化监管转变。

  一是业务全覆盖。建立了监管对象、监管品种、监管信息、监管法规等一系列数据库,数据库之间信息关联、监管流程自动运转。二是审批全上网。对医疗器械许可和备案事项均已实现网上申报、网上受理、网上审核、在线生成电子凭证、二维码查验真伪,真正实现了“不见面审批”。三是监管全流程。从监管级别定级、检查计划制定,到产品抽验,运用“双随机抽查”方式实施现场检查,实现了监管全流程数据的实时更新,确保监管工作程序合法、行为规范,有效降低了系统性和全局性风险。四是执法全记录。采购了30余套移动执法装备,用于日常监管、执法检查。五是信息全公开。所有许可、备案工作办理流程和结果,均在网上公开,行政许可和行政处罚实行双公示,接受社会监督。六是品种全周期。目前正在开发的二期项目,围绕品种实施全生命周期监控,强化不良事件监测预警功能,进一步提高监管靶向性。      

本公司在01、02年度被国家科技部评为省级软件开发公司和省级高新企业; 08年度通过了CMMI国际认证;09年度通过了ISO270001国际认证;2010――14年度连续五年获得“江苏省规划布局内重点软件企业”的资质;在01年度、02年度、03年度、11年度分别取得了国家、市、区科技资金的投入,取得了5个国家级、市级、区重点科技研发项目并都圆满完成。

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