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12月19日，国家药监局直属的中国食品药品监管数据中心在智慧食药峰会上发布了2018年智慧监管典型案例。在所有18个智慧监管典型案例中，江苏科佳软件研发的“智慧药械综合管理云平台”是江苏省的唯一入选案例，也是全国地级市中的唯一入选案例。

常州食药监局副局长沈晓洁受邀在智慧监管研讨会上作经验交流。

常州智慧药械综合管理云平台

2016年，常州食药监局建立并开始使用常州智慧药械综合管理云平台。

该平台包括一个统一技术架构平台、一个大数据中心、一个应急指挥中心，省、市、县、乡4级互联应用，覆盖行政审批、稽查执法、风险分析、信用管理等8大业务功能的智慧综合管理云平台，完成了企业主体信息、风险监测、产品追溯等数据全面融合，实现了对药械的生产、流通、使用等各环节全覆盖、全过程、全方位的精准监管和便民服务。

该平台获评江苏省智慧食药监行业应用示范项目和江苏省民生服务类优秀大数据应用示范项目。国家药监局和省食药监局领导批示推广常州食药监局“先平台、后应用”的标准化模式和可推广、可复制的示范成果。

在全国智慧食药峰会上

常州食药监局以

“五项全国一流”

进行了经验介绍

1

彰显了全国一流的先进性。打造了药械监管“业务全覆盖、审批全上网、监管全流程、执法全记录、信息全公开、品种全周期”的“六全模式”。

2

彰显了全国一流的创新性。运用智能终端，实现了基于移动执法的双随机抽查，形成了网格化的“一次检查、全面体检”的综合治理模式，实现了预警从先、审批从简、监管从重、执法从严的监管目标。

3

彰显了全国一流的实用性。实施基于动态信用评定的药械风险分级管理，实现了药械分类分级、有因检查、整改复查、行政处罚、信用引导等监管工作无缝衔接。

4

彰显了全国一流的融合性。该平台纵向对上贯通省局的各类系统、对下与区局分局直接相通；横向和政府大数据中心实时对接，与卫计、人社等其他相关职能部门的数据互通，让“数据多跑路、百姓少跑腿”。依托信用管理，实施靶向监管，优化营商环境。

5

彰显了全国一流的可推广性。建立了信息资源标准规范体系，完成编写基础数据元113个文档子集、基础数据元值域代码151个文档子集、药械数据规范214个数据文档子集等规范标准，基本覆盖现有药械行政审批、监督检查、稽查执法、检验监测等业务流程。