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　　据“中国医药报”报道，10月9日，国家药品监督管理局召开全体干部大会，举行国家工作人员宪法宣誓仪式。这标志着国家药品监督管理局按“三定”规定正式运行。

　　“监管工作一定要跟上”，这是习近平总书记对药品监管工作的谆谆嘱托和殷切厚望，也是做好药品监管工作的根本遵循。这次“三定”规定，组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作，是国家药监局的职责所在，这就将产品注册与生产监管、行政监管与技术支撑、上市前监管与上市后监管有机结合，较好地突出了药品安全监管的专业性。

　　全球医药产业创新提速，需要“专业性”监管。药品监管机构改革不是“格式化”的按图索骥，必须结合医药产业发展现状，按“专业性”标准，有针对性地设岗定职，实现全生命周期的监管。目前，随着生命科学技术日新月异，全球药品医疗器械迭代速度明显加快，明显改善患者的生存质量。如何评价和管理新的医疗产品，完成好这一新课题，需要药品监管机构具备较高的专业水准。药品监管机构改革必须放眼世界，立足依靠专业的人做好专业的事，紧紧跟踪了解当今医药科技的发展趋势，不断开拓新的监管路径和监管方法，不断适应新技术新产品带来的变革和挑战。

　　药品监管“放管服”改革，需要“专业性”支撑。药品从研发到临床使用，每一个环节都离不开专业技术的支撑。药品监管“放管服”改革，必须立足“专业性”要求，在横向维度上增强依法行政，倡导廉洁从政，积极推进事中事后监管,满足人民群众对高质量药品的期待；在纵向维度上落实企业主体责任，加强对新产业、新业态、新模式的监管；坚决整治、严厉打击药品医疗器械领域危害公众健康和严重扰乱市场秩序的行为。“专业性”支撑还体现在“互联网+药品安全”上，通过网上受理、网上审批，完善风险监管机制，达到让数据多跑路，让群众少跑腿的目的，真正实现线上线下功能互补、无缝衔接、全过程留痕，更大限度服务企业，更大力度方便群众。

　　认真履行药品监管职责，需要“专业性”保障。药品安全，涉及有效性、安全性、稳定性、一致性。药品监管，需要具备用药理知识正确解答药品疗效或不良反应的咨询、依靠药物制剂知识从外观性状初步判断药品质量、运用中药鉴定知识识别中药饮片的掺杂使假等专业能力，需要运用专业法律知识，准确判断被监管者行为的合法性、合规性、合理性、科学性乃至伦理符合性。有较强的“专业性”素养，药品监管职能就不会流于形式，也不会抱残守缺；有较高的“专业性”能力，必须严防权力寻租问题，为认真履行药品监管工作职责提供保障。

　　药品的特殊性主要在于治病救人，药品监管的特殊性主要在于维护人民群众的健康权、生命权。中国幅员辽阔，药品监管从城市到乡村，点多、面广、线长。特别是偏远山区，监管起来会遭遇“鞭长莫及”的境况，难度较大。因而，我们应该遵循随着情况变化而变化的事物辩证发展规律，在药品监管机构改革中坚持力量下沉，强化特殊监管，不能有丝毫马虎。一方面，必须开阔监管思路、创新监管手段，把好药品生产、购进、管理、使用诸环节，以防药品的滥用，严防流入非法渠道；另一方面，通过不定期检查、有因检查及专项检查相结合的方式，全面提升药品监管水平，及时掌握药品的使用情况，保障人民群众用药安全。

　　医药产业的高质量发展，离不开药品监管的“专业性”守护。可以说，药品监管与医药产业发展相伴相生，药品监管始终为医药产业健康发展保驾护航。任何时候，药品监管机构的“专业性”不能被轻视，更不能被稀释。

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