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　　“规范化妆品生产企业生产质量管理行为，是有效管控化妆品源头风险，促进产业健康发展的重要环节。”近日，广东省药品监管局化妆品监管处处长郭昌茂接受记者采访时如是说。

　　2018年8月至9月，原广东省食品药品监管局集中开展高风险化妆品生产企业专项整治，重点对国家药品监管局公布的抽检不合格产品的生产企业，以及生产质量管理体系落后的高风险企业进行重点整治。

　　专项整治期间，全省共对266家高风险化妆品生产企业进行了专项飞检，其中，188家企业被责令限期整改，38家企业被立案查处，144家存在较多缺陷项的企业被要求暂停生产。专项整治行动起到了督促化妆品生产企业落实主体责任、提升生产质量管理意识和能力的作用。

　　锁定高风险企业

　　近年来，中国化妆品产业增长迅速，据普华永道咨询公司统计，2017年中国化妆品市场规模约3616亿元人民币。广东制造更是占据中国化妆品产业的半壁江山，据广东省化妆品学会会长杜志云介绍，仅广州市白云区就有1000多家化妆品制造企业。

　　在监管部门加强监管，加大化妆品企业飞检力度的同时，广东省也面临着区域风险集中的压力。此次专项整治行动锁定的主要飞检对象，正是多次被国家药监局抽检发现产品不合格的生产企业，以及生产质量管理体系落后、各项生产许可检查指标落实较差的高风险企业。

　　通过为期两个月的专项整治，监管人员发现，部分企业存在突出的质量管理问题，体系缺陷明显。例如，在机构与人员管理方面，各岗位职责权限不明晰；质量、生产、检验负责人能力资质不符合岗位要求或者不在岗、未能有效履行职责，这也是导致企业质量管理体系混乱的根源；很多企业对人员的培训不到位。

　　除此之外，在质量管理方面，部分企业的质量管理水平难以保障产品安全可靠，多项质量管理制度无法得到有效执行，产品批记录不完整、不规范的情况并不罕见。在物料与产品管理方面，存在原料来源及成分不明，原料、半成品标识不全，不合格原料不及时处理等问题。生产管理方面，企业未建立并执行生产工艺规程，产品批生产记录、检验记录不全或不规范。产品销售情况混乱，部分企业未建立产品销售台账，无完整甚至没有产品销售记录等。此外，生产车间的员工洗手消毒设备，车间人流、物流走向设置，水处理系统定期清洗、消毒，车间环境监控等都不符合检查要求。

　　“上述问题的反复出现，说明少数企业在落实主体责任方面存在严重的意识落后和能力不足，但同时也反映出监管部门日常检查还需要进一步创新方式方法，提高监管效率，促进企业质量管理能力的提高。”郭昌茂说。

　　直面GMP硬伤

　　目前，我国尚未正式实施化妆品生产质量管理规范,即化妆品GMP。

　　但监管部门和行业内一致认同的是，2016年化妆品生产许可“两证合一”的换证许可标准涵盖和体现了化妆品GMP的管理要求，现行《化妆品生产许可检查要点》第105条检查内容与国际化妆品标准ISO 22716高度一致，可以视为事实上的化妆品GMP。

　　郭昌茂坦言， “两证合一”之前，我国化妆品法规对化妆品生产企业质量管理体系的要求并不明确，监管也相对薄弱。现行的《化妆品卫生监督条例》也没有涉及具体的质量管理体系要求，更没有针对生产质量管理行为设置法律责任，所以，企业普遍存在生产质量管理意识薄弱的问题，当然也就不可能具备符合相应要求的生产质量管理能力。

　　2016年，原国家食品药品监管总局在全国统一实施化妆品生产许可换证工作。与此同时，根据《化妆品生产许可检查要点》进行化妆品生产许可换证检查，相较于《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》，该检查要点对生产企业内部管理要求更高、更细、更具体，更加强调全过程监管、风险管理和全程可追溯。

　　新的化妆品企业生产许可制度的实施，对整个产业来说都是量变到质变的累积。“在这个过程中，势必会有一部分企业因质量安全意识和生产质量管理能力达不到行业标准和监管要求而被淘汰。”广州雅纯化妆品制造有限公司总经理刘山感言。

　　质量追求无上限

　　2016年“两证合一”对于化妆品行业来说，是一次巨大飞跃。化妆品生产企业都经历了一个建立并运行质量管理体系的过程，但是要使企业达到自觉而且熟练地运行质量管理体系尚需时间。

　　郭昌茂认为，在实现这一目标的过程中，首先监管部门要加强监管。

　　广东省药品监管部门从2013年开始建立以风险管理为主导的监管模式，多年来一直本着风险管理的理念开展工作，不仅对高风险等级的企业着手整顿，对产品的监管也遵循高风险优先的监管原则，加强对祛斑、祛痘、面膜类产品和非法添加行为的监管。近期开展的高风险生产企业专项整治工作，更通过强有力的监督检查手段，要求企业整改落实。

　　据悉，对于广东省药监局遵循的问题导向和风险监管的理念,国家药监局给予了充分肯定和支持，并进一步提出集中力量控制区域性风险的工作要求。下一步广东省药监局将按照“四个最严”要求，持续加大对广州市白云区为重点区域的高风险生产企业专项整治力度；继续对高风险生产企业开展省、市、区三级联动飞检，排查风险隐患；对企业整改落实情况进行跟踪检查，加强对处于停产整顿状态的企业的巡查，确保企业严格落实整改措施；对检查中发现的涉及非法生产、非法添加或生产质量管理体系存在较多严重缺陷的企业，从严处罚，及时公开检查结果及处置措施。

　　郭昌茂表示：“监管保安全只是底线，我们的目的是保障消费者的化妆品消费安全，促进行业的健康规范发展。企业对于产品质量的追求应该是无止境的，必须转化为企业的自觉行为，不能只靠监管的强制行为。不论是监管部门、行业协会还是企业自身，都需要加强组织培训，向企业普及建立生产质量管理体系的重要意义，加强企业建立和运用体系的能力。”

　　目前，广东省药监局在加强监管的同时，也支持行业协会大力开展面向企业的培训教育。以广东省食品药品审评认证技术协会为例，至今已联合广州宝洁等知名企业主办了12期“化妆品生产大讲堂”，对超过8000人次的企业基层生产管理人员进行了免费培训，惠及数千家中小企业。

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