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   “经研究，现函复如下：一、对你局自建‘药品进口备案’‘进口药材登记备案’行政审批系统无不同意见。”这是近日国家药品监督管理局函复上海市药品监管部门《关于落实“一网通办”拟自建“药品进口备案”等事项审批系统的请示》的内容。

   回顾2018年，药品监管系统“放管服”改革持续深入推进。药监部门“放管服”改革有何特殊性？2018年哪些改革举措成效突出？带着这些问题，记者采访了多位业内专家。

   刀刃向内的革命

   “放管服”改革是一场刀刃向内的政府自身革命。“药监部门推进‘放管服’改革的重要性在于：一是可减轻企业负担，为产业高质量发展铺路；二是从市场准入环节释放的监管资源，可用来弥补事中事后监管力量的不足。”一位对“放管服”改革有深入研究的学者表示。

   在这位学者看来，药监系统“放管服”改革政策的制定要考虑到不同环节监管侧重点的不同，给企业一定的自由度，但在该严格监管的地方绝不能懈怠。“比如，要在高风险药品的准入环节加强技术审评，要严查数据造假行为。”他说。

   “不同于其他政府机构的改革，药监部门的‘放管服’改革具有鲜明的专业特殊性。” 沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦强调，对于涉及科学技术证据的实质性审评，药监部门可“放”的范围和程度有限，而伴随“放”的是“管”的难度的增加和风险的提高，而“管”和“服”又受监管资源有限的直接制约。

   杨悦以药物临床试验到期默认制为例进行说明。“相比于审批制，到期默认制大大提前了药物临床试验开始的时间，但如何加强临床试验过程中的风险控制，又是一个新问题。能否引入‘暂停’等动态管理机制、临床试验过程中与申办者的沟通是否顺畅，都会影响‘放’的效果，甚至带来新的风险。”她解释道。

   在杨悦看来，药监部门的“放管服”改革通过借助信息化手段可加速申报资料的形式审查，但药品审评审批、监管检查、行政强制和处罚的专业性较高，需要专业人员依靠证据进行专业判断和决策。“这是由药品和药品行业的特殊性决定的，世界各国无一例外。”杨悦表示。

   改革成效显现

   “药品是特殊产品，医药行业需要严格监管，因此，相比于促进产业发展，药监部门多年来更侧重于保护公众安全。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓回忆说，“放管服”改革过去在药监领域是一个低频词，但现在药监部门正在保证公众用药安全有效的同时，努力为企业营造更好的营商环境。

   在唐民皓看来，药监部门“放管服”改革的最大亮点就是药品审评审批制度改革。2018年，优化审评审批流程、完善优先审评制度、调整药物临床试验审评审批程序、加快境外已上市新药在境内上市审批等举措为新药上市提速；国家药监局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，并按照ICH章程规定，结合我国实际情况转化实施ICH指导原则，我国医药行业正加速与国际水平接轨。“这些措施受到业内人士普遍好评，药监部门‘放管服’改革可圈可点。”唐民皓总结说。

   杨悦也认为，药监部门2018年的“放管服”改革稳步推进，亮点颇多。除鼓励创新药物研发、加速临床急需药物上市等一系列政策外，药监部门还抓紧推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善配套措施，适时调整相关政策。对医疗器械临床试验机构实施备案管理，对一批医疗器械品种豁免临床试验，调整第三类高风险医疗器械临床试验审批，发布实施《创新医疗器械特别审查程序》，在上海、广东、天津开展医疗器械注册人制度试点工作，将产品注册与生产许可进行“解绑”，诸多举措均有利于产业发展。

   持续释放红利

   除国家药监部门外，全国各省（区、市）食药监管部门也纷纷牵住“放管服”改革这个“牛鼻子”，落子布局。

   广东省药品监督管理局印发《关于贯彻落实“证照分离”改革要求做好行政许可相关具体管理举措实施方案》，就开办药品经营企业审批等13项省级药品监管部门行政许可业务出台系列管理举措；辽宁省药监部门对药品生产企业许可等21项行政许可事项实行全程网上审批，实现高效审批；湖北省药监部门把推行电子证书作为深入推进“放管服”改革的“先手棋”，深入推进“互联网+行政审批制度改革”，全面推行行政许可证书电子化应用；浙江省台州市通过“放管服”改革，实现一般企业投资项目审批全流程“最多跑一次”“最多30天”，为企业提供了更好的发展环境……

   在一些地方，药监部门提出为企业提供“严管+厚爱”的服务，精准服务，推动地方医药产业稳健、合规发展。“监管方式改变了，企业行为方式就会改变，产业发展方式也会随之改变。”唐民皓说，企业是医药产品的责任主体，也是行业发展的根本所在，中国医药行业要真正做大做强，需要强有力的监管，也需要强大的、有责任意识的企业群体。

   “企业会应变而变，关键是药监部门要转变理念，从‘保姆’变成好的‘裁判员’。”在唐民皓看来，监管部门应该扶优汰劣，并在制度设计中体现企业义务和责任，促使企业转变观念，主动履行其主体责任。

                                                                                                                                                                                                   记者  落楠

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