行业新闻

   编者按

   新组建的国家药品监督管理局挂牌，“放管服”改革惠企便民，药械审评审批制度改革深入推进，药品违法犯罪行为得到严惩，医疗器械监管力度持续加大，化妆品法规制修订日渐完善……2018年，国家药监局收获累累硕果。

   总结回顾是为了更好地前行。在2019年机构改革后新药监系统全面开展工作之时，让我们一起回望2018年取得的成绩，并以此为基，掀开新时代药监工作新篇章。

   高效有序组建国家药监局

   2018年4月10日，新组建的国家药品监督管理局挂牌；2018年7月29日，中办、国办公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》。国家药监局坚决贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。2018年10月以来，全国各省（区、市）纷纷组建药品监管局，开启药监新征程、掀开新篇章。

   2019年1月2日，国家药监局在北京市西城区北露园新址举行庄严隆重的升旗仪式，辞别旧岁，盛迎新年。

   加强党建推进全面从严治党要求

   2018年，国家药监局机关党委按照国家市场监管总局机关党委和局党组的总体部署和要求，围绕中心、建设队伍，加强党的建设，推进全面从严治党要求在各直属党组织贯彻落实。

   药械审评审批制度改革深入推进

   逐步消除注册积压，90%的药品注册申请实现法定时限审评

   2018年有48个国内外临床急需新药、21个创新医疗器械获批上市

   为贯彻落实2018年4月12日和6月20日国务院常务会议要求，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施等会议精神，国家药监局健全药品医疗器械审评审批工作规范及工作制度，加快临床急需药品医疗器械的上市速度，不断提高审评审批工作质量和效率，审评审批制度改革成效显著。

   2018年10月22日，全国人大常委会首次审议《药品管理法》修正案，进一步完善药品监督管理制度，将改革成果以法律的形式固定下来。

   强化医疗器械全生命周期管理

   为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”“监管工作一定要跟上”等重要指示精神，贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《“十三五”国家药品安全规划》等要求，国家药监局强化医疗器械全生命周期管理，加大医疗器械监管力度，2018年全年未发生重大质量安全事件，医疗器械安全形势整体平稳。

   中国药监走向国际舞台中央

   为贯彻落实习近平总书记提出的“推动建设新型国际关系，构建人类命运共同体”的外交思想，服务于中国特色的大国外交，国家药监局在国际合作中不断强化话语权的力度和厚度，向国际先进水平看齐，推动中国药品监管逐步走向国际舞台中央。

   2018年，国家药监局成功当选为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，成为ICH管委会中唯一的发展中国家监管机构代表；担任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席国，举办第13、14次管委会会议；加强与世界卫生组织、国际药品监管机构联盟等国际组织的合作；加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划，与药品专利池组织签署合作谅解备忘录。

   强化事中事后监管护佑美丽健康

   为落实“四个最严”要求，深化“放管服”改革，国家药监局开展化妆品法规制修订、注册备案管理、上市后安全监管等工作，化妆品安全形势总体向好，较好地发挥了政策扶持、安全监管、创新引领的作用。

   加强信息公开 推进智慧监管

   为贯彻落实国办关于政务信息公开系列文件精神，国家药监局加大信息公开、政策解读和科普宣传力度，下好舆论引导的“先手棋”。

   着眼于药品“智慧监管”的总体布局，2018年，国家药监局在药品追溯体系建设上破冰前行，在“互联网+政务服务”平台建设上取得新的突破。

   奏响脱贫攻坚大合唱

   按照中央部署，原国家医药管理局从1995年开始定点扶贫安徽省临泉县，历次机构改革沿袭至今。2015年，原国家食品药品监管总局新增定点扶贫安徽省砀山县。多年来，各单位积极调动全系统力量，多方协调支持，始终把做好定点扶贫工作作为一项重要政治任务扎实推进，先后派出20多名挂职干部，驻县、驻村工作，取得丰硕成果，两县脱贫攻坚进入决胜阶段。

   本版文字由中国医药报记者李雪墨、齐桂榕整理，图片由国家药监局、中国健康传媒集团等提供

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