【药品类】“最严”的路径是“法治”
全国药品监督管理工作会议部署的2019年六项重点工作中，“完善法规标准体系，落实‘四个最严’要求”摆在了最前面，可谓“重中之重”。把加强药品法规标准体系建设作为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求的立足点和落脚点，正是各级药监部门在落实新一轮机构改革任务中“唯药就把药做精”的愿望和要求。就药品监管而言，“最严”的路径是“法治”，“法治”的核心是“最严”。因此，今后很长时间内，加强完善法规标准体系建设，是落实“四个最严”的头等大事。
落实“四个最严”要求，需要全面充实法治头脑，树立法治意识。依法治药是药品监管部门一以贯之的目标和方向，每一次药品安全事件的成功处置，从头到尾都坚持了循“法”开始、依“法”处置、顺“法”建制。我们常讲“监管要走在风险前面”，从根本上说，就是追求“法规建设要走在风险前面”。要持久深入地开展普法教育，重视普法工作的全面性、系统性和渗透性，加快提升普法效果，增强“所有人”的法治意识。要重点抓好涉药涉械法律法规的普及，推动形成监管人员懂法、执法队伍依法、监管对象守法、人民群众护法的依法治药氛围。
落实“四个最严”要求，需要贯穿清理法律规章的全过程。当前，全国大多数省级药监部门改革任务已基本落实，市、县级药品质量监管职能融入市场监管局的 “并轨式”改革也在加速推进。原有的各类法律法规，其执法背景、执法主体、执法环境、执法力量等一系列面临修订完善和改革调整的问题将暴露出来，法规体系建设迫在眉睫。各级药监部门要主动靠前，积极争取当地党委政府、法律监督机关、市场监管局的支持，迅速开展法律规章的清理和修订工作，切实摸清 “新职能这个家底”，抓紧解决“执法资源”在配置上存在的种种困难和问题。积极协调省以下各级市场监管部门理顺执法关系、完善执法程序、整合执法力量，构建运行流畅的新的药品监管法规体系和监督执法机制。
落实“四个最严”要求，需要提升质量标准，严控风险底线。药品质量标准是药品安全质量管理的源头，也是底线。突破药品标准底线，就是突破药品风险底线。要按照“四个最严” 要求树立高标准意识。始终用“人民对美好生活的向往”的要求，作为加强药品质量标准建设永无止境的追求。要加快完善药品安全标准体系，推动药品安全标准与国际标准对接。要确立高标准的“具体标准”。高标准不是“空中楼阁”，是看得见、摸得着的指标系数。要把标准建设的成果延伸到药品研发、生产、流通和消费的每个环节。要处理好“动态标准”与“静态标准”的关系，坚持用发展的眼光加强标准建设，善于在“静态”中发现“动态”、在“动态”中把握“静态”。当前，要认真开展《中国药典》（2020版）编制工作，制定药品医疗器械相关技术指导原则，加快医疗器械标准修订，进一步健全国家药品医疗器械标准体系，稳步推进药品医疗器械质量标准整体水平提升。
落实“四个最严”要求，需要严格执法执纪，维护法律尊严。要按照“最严厉的处罚”要求，加大执法力度。要督促企业认真落实主体责任。坚持“谁生产谁负责、谁销售谁负责”的原则，推动处罚落实到人。要举一反三，实现处罚少数、教育多数的效果。要积极撬动行刑衔接的联动执法功能，健全行政执法与刑事司法相衔接的工作机制，理清“行”与“刑”、“衔”与“接”的关系，保证执法工作不仅“衔接上”，还能“连接通”，把握好行政处罚与刑事处罚的“分水岭”。要综合运用刑事处罚、行政处罚、经济处罚和诚信惩戒等手段，提高执法效能。要按照“最严肃的问责”要求，处理失职失责。要体现问责的严肃性，该“问”必须“问”，该“追”必须“追”，不讲情面，不打擦边球，不搞大事化小、小事化了。要体现问责的具体性，紧紧围绕“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系开展“问责”工作，推动药品安全责任真正落到实处。
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