行业新闻

   今年是新的药品监管体制机制构筑开局之年，也是打基础谋发展的关键之年。目前，省级以上药品监管体制改革已基本完成，省级以下药监体制改革序幕拉开。当前形势下，各级药品监管部门要严格按照全国药品监管工作会议要求，配齐配强药品监管力量，督促建立药品安全部门协调机制，推动落实地方党委政府的属地管理责任，打好基础，压实责任，助推新体制机制构建。

   打好基础，压实责任，要充实监管力量。凡事预则立，不预则废。针对部分已完成机构改革的地区出现的省级药品监管机构人员编制不足的现象，尚未完成机构改革的地区要将之作为前车之鉴，提前谋划。要在向上级主管部门和党委政府领导汇报请示、积极争取的基础上，最大限度保留好、使用好现有的基层药品监管力量。同时要强化与编制部门的沟通，研究提出具体方案，建立一支与本地医药产业规模和监管任务相匹配的药品监管队伍，为监管工作提供有力的机构、队伍保障，防止因机构改革相关措施配套不到位，新的药品监管体制机制出现监管弱化的“先天不足”。

   打好基础，压实责任，要做到守土有责。本轮药监机构改革重新划分了中央和地方事权，进一步厘清了各级监管部门的职责，明晰了监管责任。各级药品监管部门要坚决守住药品安全底线，追求药品高质量发展高线。加强药品安全风险排查，强化事中事后监管，创新监管方式方法，细化各环节的监管责任，严抓细管，坚持守土有责、失职必究，杜绝监管事权层层下放，确保药品监管工作真正落实落地。

   打好基础，压实责任，要落实好企业主体责任，强化法律惩戒与政策引导并行。要加强与公安机关、市场综合执法部门的协作配合，强化行刑衔接，对故意违法、造成严重后果的企业，实行巨额处罚、终身禁业。所有的违法案件都要处罚到人，向社会公开处罚信息，让违法企业和责任人付出高昂的代价。要深化“放管服”改革，发挥引导推动作用，进一步探索药品安全分级监管，寓监管于服务之中，优化服务举措和流程，及时解决企业反映强烈的问题，实实在在增强守法企业的获得感。

   打好基础，压实责任，要夯实属地管理责任，用好考核的“指挥棒”。要建立健全药品安全考核评价机制，充分发挥考核的导向作用，通过考核这个“指挥棒”的指引，强化各级党委政府药品安全党政同责、“四个最严”的责任意识。考核指标的设置，要明确责任底线、工作红线和目标高线。要引入公众满意度第三方调查机制，加强对地方党委政府平时在药品安全监管方面工作情况的综合评价考核，协调组织部门将考核结果作为对地方党委政府领导班子、领导干部进行综合考核评价的重要依据，让药品安全监管的属地责任真正落到实处。

【本文为转载自中国医药报，江苏科佳软件不对文中所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责。】