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   风险管理是现代药品监管的核心理念。纵观药品监管制度演进历程，其根本规律就是基于科学认知不断完善风险管理制度。无论是发达国家，还是发展中国家，大都是在历经重大风险后，达成社会共识推动政策法规制度完善。这种制度演进的逻辑让人唏嘘。在这场人类智慧与风险的斗争中，监管者无不希望能够掌握主动权，让监管跑在风险前面，真正做到防患于未然。

   风险管理是有客观规律可循的。“长一智”不一定非在“吃一堑”之后，赢得主动权的关键就在于如何认知和遵循风险管理规律。当前，我国药品市场需求巨大，但产业基础仍然薄弱，药品安全矛盾凸显、风险易发的阶段性特征明显，药品监管工作任务艰巨、责任重大。习近平总书记强调，“要坚持源头严防、过程严管、风险严控，完善食品药品安全监管体制”。今年的全国药品监督管理工作会议强调，要坚持风险管理理念，严防严控风险。加强风险隐患排查整治，牢牢守住药品安全底线。

   强化风险管理，要提高政治站位。做好药品监管是重要的政治任务。监管工作需要进一步提高站位，始终把人民群众的用药安全放在首位。要始终站在人民立场，认真落实习近平总书记提出的“四个最严”要求。要充分调动各方力量，争取更多的监管资源，推动形成社会共识共治。要在政治经济社会发展大局下充分研判药品安全的风险挑战，充分评估人民群众对药品安全的需求和期待，强化改革创新，释放更多改革红利，保障好人民群众用药安全。

   强化风险管理，要坚持预防为主。在面临不确定风险时，以足够谨慎的态度，运用科学的分析评估手段，尽可能全方位识别风险，主动采取有效措施，及时消除引发风险的关键要素。预防的前瞻性源于对潜在风险的早期识别，而早期识别则有赖于科学认知的积累和制度运行的保障。各项制度建立，都应充分总结现有的科学知识和以往的监管经验；各项制度执行，都应紧紧围绕风险防范。只有这样，风险管理与科学认知才能紧密联系，法规制度才能有效防范风险，监管人员才能确立风险管理意识。

   强化风险管理，要提升监管能力。风险防范必须依靠科学监管。专业人才和工具的有效组合是科学监管的基础。要加快人才队伍和技术支撑体系建设步伐，健全专业权威的监管体系。要运用好现有的科学知识，不断创新风险管理技术方法，及时完善制度规定，有效规范监管行为。值得注意的是，药品安全风险管理应该覆盖整个产品生命周期，因此，如何在机构改革后新体制、新环境下，贯通各环节有效进行风险评估，值得国家和地方药品监管部门在实践中认真研究，尽快完善。

   强化风险管理，要落实监管责任。药品安全风险防范需要各尽其责，同心协力。习近平总书记强调，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，各级党委政府应高度重视药品安全问题，明确各部门的责任分工，强化监管资源保障，为监管能力提升和制度完善创造条件。药监部门要进一步强化依法行政能力水平，加强风险隐患排查整治，加大对违法违纪行为的查处力度，强化对疫苗等高风险产品的监管，督促企业落实主体责任，从源头防范好风险，牢牢守住药品安全底线。

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