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   我国药品监管工作已步入新时代，如何将“四个最严”要求贯穿于药品安全监管全过程，坚持严字当头，筑牢安全防线，确保人民群众用药安全？法治是保障药品安全最有力的武器。全国两会期间，代表委员就持续推进药品监管法治建设、提高药品监管法治化水平进行了交流。

   完善法律法规

   3月4日，在十三届全国人大二次会议新闻发布会上，大会发言人张业遂在回答记者关于2019年人大立法计划的问题时表示，今年，全国人大常委会将重点推进四个方面的立法工作，其中包括加快保障和改善民生、推进生态文明建设领域的立法。包括抓紧审议民法典各分编草案，继续审议基本医疗卫生与健康促进法草案、疫苗管理法草案和药品管理法修正草案。

   预计，2019年《药品管理法》修正案、疫苗管理法、《医疗器械监督管理条例》修正案、化妆品监督管理条例等法律法规将密集出台。其中，《药品管理法》修正案、《医疗器械监督管理条例》修正案的出台，意味着药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度的全面实施，备受业界关注与期待。

   “医疗器械注册人制度试点是我国医疗器械审评审批制度改革的重要举措。”全国人大代表、西安杨凌安帝源生物科技有限公司董事长郭汶霞表示，产品注册申请许可和生产许可“解绑”，激发了研发人员的技术创新热情，同时让企业更积极地与研发人员合作，合力推动新技术产业化进程和市场化发展。

   “近年来，我国医疗器械相关监管制度和法律法规与国际接轨步伐加快，尽管医疗器械立法工作起步较晚，但随着医疗器械产业的发展，相关法规制度将会越来越完善。”郭汶霞代表充满信心地表示。

   全国政协委员、中国药学会理事长孙咸泽表示，国家药品监管部门高度重视包括疫苗在内的药品质量安全，与有关部门密切配合，采取了一系列有力措施保障疫苗安全。目前已公开征求意见的疫苗管理法草案，将分散在多部法律法规中有关疫苗管理的规定进行全链条统筹整合，是我国首部关于疫苗管理的法律，有利于进一步提升疫苗监管的权威性，体现了党中央、国务院重典治乱、去疴除弊的决心。

   强化全程监管

   在3月5日李克强总理所作的政府工作报告中特别提出：“药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，对违法者要严惩不贷，对失职渎职者要严肃查办，坚决守住人民群众生命健康的防线。”

   2015年以来，国家药品监管部门持续推进药品审评审批制度改革，不断满足人民群众及时用上国内外好药新药的需求。审评审批效率的持续提升对药品上市后监管提出了更高要求。如何着力构建协同高效的监管机制，形成全国上下“一盘棋”监管格局？全国政协委员、江西省药品监管局局长上官新晨表示，机构改革后，由于仅省级药品监管部门承担药品生产监管职责，日常监管时效性有所降低，突发事件发生后难以在第一时间到达现场处置，药品安全将面临风险与挑战。他呼吁，设置省级药品区域监管派出机构，赋予派出机构行政执法职责，做到日常监管和行政执法有效结合；同时，统一设置派出机构的名称、配备标准、规格和职能，维护大综合市场监管体制下省以下地区药品监管的权威性和专业性。

   在全国政协委员、中国食品药品检定研究院标准物质与标准化管理中心主任肖新月看来，密集出台多个法律法规，推出一系列监管新举措，就是在切实落实“强化全程监管”。她表示，在药品检验方面，对药品采取抽检、国家评价性抽验等措施，进行药品质量的综合评价，是非常重要且有效的药品安全监管手段。药品生产企业应在加强药品安全性、有效性和质量可控性方面多下工夫，主动提升药品质量标准。

   未来，医疗器械注册人应如何全面履行质量安全责任？全国人大代表，中国医疗器械有限公司党委书记、董事长于清明表示，企业要致力于成为质量规范的践行者和质量管理的领跑者，结合信息化手段推动医疗器械全流程质量追溯，加强医疗器械全生命周期管理，促进行业健康发展。

                                                                                                                                             记者　陆悦　落楠

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