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      11月8日上午，国家食药监总局焦红副局长专题听取了常州食药监局有关医疗器械监管和信息化工作的报告。总局医疗器械监管司司长孔繁圃、总局器审中心副主任许伟、省局局长莫宗通、副局长俞善浚、医疗器械监管处处长万煜华等一同听取了常州食药监局的汇报。

　　会议过程中常州市局对江苏科佳软件开发的常州食药监管综合服务平台医疗器械监管子系统的运行情况做了汇报演示。该系统包括六个全：业务全覆盖、审批全上网、监管全流程、执法全纪录、信息全公开、产品全周期。

　　业务全覆盖：业务覆盖了医疗器械生产、经营、使用全过程质量监管；

　　审批全上网：实现了省市区县医疗器械行政许可事项的全程网上办理，以及审批人员和服务对象的“不见面（审批）”模式；

　　监管全流程：实现对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位日常监管、专项整治等工作的信息化，通过分类分级、生成任务、有因检查、整改复查、行政处罚、信用引导全流程精细化管理；

　　执法全纪录：运用移动执法APP，通过移动执法终端，实时记录检查情况，全流程视频拍摄，检查结果现场直接录入系统，实时对接到市局综合监管平台，并通过蓝牙设备现场打印电子签名的检查表等文书；

　　信息全公开：利用各级政府官网公开平台，对器械企业行政许可和行政处罚等信用信息严格按照规定程序、时限进行公开，真正实现依程序、多渠道公示行政许可和行政处罚等信用信息；

　　产品全周期：包括产品全生命周期内历次检查、监督抽验、不合格品处置情况、不良事件等信息均记录在案，并根据重点监管品种等级和企业类别，自动设定企业监管级别，在监管端自动生成年度监督检查频次，确保管控无盲区。

　　焦红副局长对常州扎实、深入地开展医疗器械监管工作给予肯定，尤其对医疗器械“双随机抽查”与分类分级监管要求的有机融合、监督检查中缺陷项目的分类汇总分析、全生命周期监管等做法表示赞许。焦红副局长认为我市医疗器械监管信息化工作走在了全国前列，要求在全国推广。