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　　12月8日，贵阳德昌祥药业股份公司迎来了一组“特殊”的检查员。从接到检查通知到检查员进入工厂不到一天，而且3名检查员全部来自省外，这对于GMP认证、检查权限已经下放省级药品监管部门的中药企业来说颇不寻常。

　　“这次检查一点风声都没露，检查出发前一天才打电话通知省局，这次检查不仅是对企业也是对省局认证和业务能力的一次检阅。”贵州省食品药品监管局药审中心的相关负责人说。

　　根据国务院常务会议关于创新事中、事后监管，克服“任性”检查，实行“阳光”、文明执法，建立“双随机”抽查机制的指示，国家食品药品监管总局迅速落实，承担药品认证检查任务的总局药化监管司和审核查验中心仅用两个月时间即建成了GMP检查员库和GMP认证企业库，实现了GMP检查管理系统升级，并开创性地根据产品风险和检查员资历，在12月8日采用检查员与企业遴选分层“双随机”形式，派出13个检查组奔赴全国9个省份的13家企业。

　　“双随机”检查发威

　　“我们欢迎‘双随机’检查组来抽查，这种形式会对不规范企业形成较强的威慑力，对加强基层药监执法大有帮助。”贵州省药审中心相关负责人说。

　　新一轮食品药品监管机构改革以来，基层食品药品监管执法人员有所增加，但执法专业性有待加强、地方保护有所抬头等问题也凸显出来。特别是在目前未建立专职检查员队伍的情况下，省级药品监管部门在常规检查中时常遇到一些困难，比如兼职检查员难抽调，地方保护阻碍执法等。

　　“拿我们省来说，全省一共有160多名兼职检查员，大家平时各有工作，抽调检查时难免调配不开，而且检查员责任重大，对业务能力、执法水平都是巨大考验，一些检查员存在推诿的现象。”该相关负责人说。

　　此次，国家总局审核查验中心开展“双随机”抽查，首个聚焦的领域就是今年GMP认证权力下放后，由省级药品监管部门认证通过的企业。审核查验中心药化检查二处负责人表示，“双随机”抽查的目的即是对各省级药品监管部门GMP认证检查能力、检查体系的评估，也是检查新通过GMP认证企业及中药饮片企业的持续合规情况。

　　据了解，过去国家层面的跟踪检查大多数是基于风险分析开展的针对性检查，而“双随机”抽查更强调了随机性。今年，部分无菌制剂下放省级药品监管部门认证，全国共通过认证企业20多家，审核查验中心已经全部进行了跟踪检查。这次“双随机”检查主要针对原料药和固体制剂等。

　　“我们是今年3月份通过的GMP认证，从来没有被国家级检查员查过，很是忐忑，如果这次被查出问题，一定积极整改。”德昌祥药业负责人说。

回避制令检查更阳光

　　12月10日是“双随机”检查员进驻德昌祥药业的第二天，三名检查员分别来自国家总局审核查验中心和河南省局、云南省局。

　　河南省局的代世俊是一位有十几年检查经验的老检查员，这一次她担任检查组组长。她说：“双随机抽查目标明确，主要围绕认证企业的主导品种，以数据可靠性为基础，重点针对物料系统、生产系统、质量保证和质量控制系统开展，检查更为细致、深入。”

　　在“双随机”检查中，特别强调了回避制，被检查省（区、市）只派出一名观察员协助检查组协调工作。贵州省药品审评认证中心负责人表示，省级检查也有回避制，但只能做到地市间的回避，在检查中有时会遇到各种阻力。这一次，国家层面进行“双随机”抽查是真正的“阳光”检查，对于提升地方监管水平、统一监管标准意义重大。

　　据悉，国家总局审核查验中心升级后的药品检查综合管理系统，建立了分层随机选择内部程序，可以随机选择拟检查的省份和抽选比例。选好省份以后可设定随机比例抽取认证企业。为了保证随机选择数据的可靠性，计算机程序会自动记录每次随机选择的结果、操作时间、操作人信息等。

　　“从‘双随机’抽查的情况看，企业的数据可靠性存在一些问题。许多企业不是不想做好，而是不知道如何去做，主观愿望好但实际能力上有差距。一方面是企业质量管理人才缺乏，企业发展中涉及调岗、转岗情况很多，一些质量管理人员业务不熟悉；另一方面是培训不到位，特别是不太发达地区，信息交流、高端培训缺乏。”代世俊说。

　　为使“双随机”检查更具权威性，核查员数据库还根据每个核查员的专业背景、既往检查经历等确定检查员的检查范围。除此以外，还建有核查组长数据库，每一个进库的检查员都须具有多年检查经验。

　　按照国家总局工作安排，下一步“双随机”检查将聚焦中药饮片企业，目前中药饮片企业数据库已经完成。未来“双随机”检查将作为国家总局层面药品检查的一种重要监管手段持续开展，期望各省（区、市）食药监管部门积极配合，企业要保持持续合规，不要存侥幸心理。”国家总局审核查验中心负责人说。（本报记者  方剑春）

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